卡那单抗(canakinumab)

卡那单抗（Canakinumab）说明书

成份/通用名称：Canakinumab/卡那单抗/卡纳单抗

商品/品牌名称：ILaris/易来力

全部名称：卡那单抗，易来力，卡纳单抗，卡那津单抗注射液，canakinumab，Ilaris

适应症

卡那单抗是由您的医生在皮肤下方(皮下)注射的处方药，用于治疗:

1. 周期性发热综合征：
   • 患有自身炎症性疾病的成人和4岁及以上儿童，包括：家族性寒冷性自身炎症综合征(FCAS)，Muckle-Wells 综合征(MWS)。
   • 患有自身炎症性疾病肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征(TRAPS)的成人和儿童。
   • 患有自身炎症性疾病的成人和儿童称为高免疫球蛋白D综合征(HIDS)。
   • 患有自身炎症性疾病家族性地中海热(FMF)的成人和儿童。
2. 斯蒂尔氏病，包括2岁及以上儿童成人发病斯蒂尔氏病(AOSD)和系统性幼年特发性关节炎(SJIA)。
3. 目前尚不清楚卡那单抗用于治疗2岁以下儿童的SJIA或用于治疗4岁以下儿童的CAPS是否安全有效。

用法用量

成人：

肿瘤坏死因子受体相关的周期性综合征(TRAPS)：150 mg SC q4wk；如果临床反应不充分，可能会增加至300 mg q4wk。

高免疫球蛋白D综合征(HIDS)/甲羟戊酸激酶缺乏症(MKD)：150 mg SC q4wk；如果临床反应不充分，可能会增加至300 mg q4wk。

家族性地中海热(FMF)：150 mg SC q4wk；如果临床反应不充分，可能会增加至300 mg q4wk。

儿童：

• 肿瘤坏死因子受体相关的周期性综合征(TRAPS)：
  • ≤40kg：2 mg / kg SC q4wk；如果临床反应不充分，可能会增加至4 mg / kg q4wk。
  • > 40公斤：150毫克SC q4wk；如果临床反应不充分，可能会增加至300 mg q4wk。
• 高免疫球蛋白D综合征(HIDS)/甲羟戊酸激酶缺乏症(MKD)：
  • ≤40kg：2 mg / kg SC q4wk；如果临床反应不充分，可能会增加至4 mg / kg q4wk。
  • > 40公斤：150毫克SC q4wk；如果临床反应不充分，可能会增加至300 mg q4wk。
• 家族性地中海热(FMF)：
  • ≤40kg：2 mg / kg SC q4wk；如果临床反应不充分，可能会增加至4 mg / kg q4wk。
  • > 40公斤：150毫克SC q4wk；如果临床反应不充分，可能会增加至300 mg q4wk。
• 活动性系统性青少年特发性关节炎（SJIA）：
  • ≥2岁且体重≥7.5kg：4 mg / kg SC q月；不超过300毫克/剂量。

不良反应

大于10%：

• 支气管炎（11％）
• 腹泻（20％）
• 肠胃炎（11％）
• 头痛（14％）
• 流行性感冒（17％）
• 肌肉骨骼疼痛（11％）
• 鼻咽炎（34％）
• 恶心（14％）
• 咽炎（11％）
• 鼻炎（17％）
• 体重增加（11％）</li >
• 眩晕（11％）

1-10%：

• 注射部位疼痛（9％）
• 钙减少（4-8％）
• 增加嗜酸性粒细胞（3-7％）
• ALT（谷丙转氨酶）升高（3％）
• 胆红素增加（3-7％）
• 肌酐清除率（3-8％）
• 蛋白尿（4-8％）

小于10%：

• 过敏反应

禁忌症

主动严重感染

伴随活疫苗

过敏症

注意事项

• TNF-alpha或IL-1拮抗剂的同时使用
• 感染的风险，潜在的肝炎/结核病再激活；如果发生严重感染，请中断治疗
• 增加淋巴瘤的风险
• 可能削弱对恶性肿瘤的防御能力
• MWS：增加眩晕风险
• 巨噬细胞活化综合症（MAS）是一种已知的威胁生命的疾病，可能会随着风湿病而发展，特别是SJIA。根据临床试验，canakinumab不会增加MAS的发生率
• 在个别情况下，不寻常或机会性感染包括曲霉菌病，非典型分枝杆菌感染，巨细胞病毒，带状疱疹；主要是上呼吸道感染，在某些情况下是严重的感染。不能排除治疗与感染之间的因果关系

特殊人群用药

【妊娠期女性患者】卡那单抗与其他单克隆抗体一样，主要在妊娠晚期经胎盘主动转运，可能导致宫内婴儿暴露于免疫抑制，需在医生的指导下用药。

【哺乳期女性患者】尚不清楚卡那单抗在乳汁中的影响，以及在母乳喂养婴儿中潜在的全身暴露量。

【儿童患者】卡那单抗在儿童和成人患者中的有效性和安全性相当。

【老年患者】目前无法确定卡那单抗的疗效是否与年轻患者不同。

【肝肾功能损害患者】尚未进行正式的研究来验证卡那单抗皮下给药在肝、肾损害患者中的药代动力学。

存储

未打开的小瓶

• 在2-8°C（36-46°F）冷藏
• 不要冻结
• 存放在原始纸箱中以防光照

小瓶复用

• 室温（如果在1小时内使用）；否则，请在2-8°C（36-46°F）冷藏，并在4小时内使用

药物相互作用

尚未在正式研究中探索卡那单抗与其他药物之间的相互作用，但卡那单抗可与TNF阻断剂和IL-1阻断剂、免疫接种以及细胞色素P450底物产生相互作用，患者联合用药时需谨慎。

药物过量

尚未报告卡那单抗过量用药的病例，在过量用药的情况下，建议监测患者是否发生任何不良反应或相应的体征和症状，并立即开始适当的对症治疗。