在非戈替尼联合MTX或其他常规合成的抗风湿药物治疗的患者中,疾病活动性和/或缓解(DAS28-CRP≤3.2和DAS28-CRP<2.6)的患者比例明显增加。对于MTX反应不佳的患者,与安慰剂+MTX相比,在第24周时,非戈替尼+MTX联合用药能够显著抑制患者的结构性关节损伤的进展。
关键效果数据:
终点 | 治疗组 | 安慰剂组 |
---|---|---|
临床缓解 | 显著提高 | 基线 |
无皮质类固醇缓解 | 30.4% (≥1月) 29.3% (≥3月) 27.2% (≥6月) 21.7% (≥8月) | 6.4% (P<0.05) |
在维持研究期间,非戈替尼组患者每日泼尼松当量中位剂量从17.5 mg/日降至10.0 mg/日;安慰剂组患者为20.0 mg/日降至15.0 mg/日。
MAIC分析:
- 在无生物制剂治疗史的患者中,非戈替尼的无皮质类固醇临床缓解率比静脉注射vedolizumab更高(OR,15.2;95%CI,1.6-139.9;P<0.05);
- 与皮下注射vedolizumab(OR,3.8;95%CI,0.2-63.8;P=0.36)和口服tofacitinib(OR,2.0;95%CI,0.4-9.1;P=0.39)的比率相似。
研究组对2040名患者进行了资格筛查,其中659名患者在诱导研究A中,285名在诱导研究B中。在第10周进行疗效评估后,664名患者进入维持研究,93名患者继续接受安慰剂治疗。
综合来看,非戈替尼在治疗难治性、中重度活动性类风湿性关节炎方面表现出显著的疗效和安全性,尤其在减少皮质类固醇使用方面有明显优势。然而,对于长期疗效和安全性,仍需要进一步的深入研究。