试验背景：

2016年8月30日至2019年6月20日，一项持续52周的III期试验在30个国家的303个地点进行，旨在评估非戈替尼（Filgotinib）对活动性中重度类风湿性关节炎（RA）患者的治疗效果。试验采用随机、双盲、安慰剂对照和主动对照的设计。

纳入标准：

符合条件的患者需年龄≥18岁，满足2010年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟的RA诊断标准，有活动性中重度RA（≥6个肿胀关节和≥6个压痛关节），并持续使用甲氨蝶呤（MTX）治疗≥12周，维持在7.5-25mg/周≥4周。其他纳入标准包括抗环瓜氨酸肽（anti-CCP）抗体或类风湿因子（RF）血清阳性，关节X线片侵蚀≥1处等。

药物干预治疗：

患者被随机分配到非戈替尼200 mg（FIL200）或非戈替尼100 mg（FIL100），每两周皮下注射阿达木单抗40 mg，或安慰剂。所有患者均有稳定的MTX背景。在第24周，安慰剂组患者重新随机分配到FIL200或FIL100，并继续MTX治疗。

主要终点：

主要终点为在第12周达到美国风湿病学会标准（ACR20）20%改善的患者比例。

疗效结果：

在第12周，FIL200组（76.6%）和FIL100组（69.8%）的ACR20患者比例显著高于安慰剂组（49.9%），差异分别为26.7%和19.9%。

次要终点：

非戈替尼在RA体征、症状、身体功能和结构损伤等方面均优于安慰剂。在第12周，FIL200在关节炎病活动评分上不逊于阿达木单抗。

安全性：

药物安全性评估显示，不良事件和实验室异常在积极治疗组之间具有可比性。

结论：

综合研究结果表明，非戈替尼改善了RA的体征和症状，提高了身体功能，抑制了影像学进展，并在对MTX反应不足的RA患者中表现出良好的耐受性，尤其FIL200在效果上不逊于阿达木单抗。