英创远达(北京)生物医药科技有限公司近日宣布,其治疗多发性骨髓瘤专利新药优维宁注射用盐酸美法仑已进入国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心(CDE)的优先审评程序。这一消息引发了关于泽瓦林(Zevalin)在国内上市的猜测。

审评优先,背后的理由是什么?

国家食品药品监督管理总局药品审评中心及行业审核专家认为泽瓦林(Zevalin)具备多个优势:首先,相较于现有治疗手段,它在治疗效果上有着明显的创新优势;其次,它适用于治疗我国的罕见病多发性骨髓瘤;最后,它填补了在临床上的短缺。

英创远达的临床试验现状如何?

此外,英创远达生物医药科技有限公司旗下的治疗白血病专利新药美维宁MARQIBO和治疗淋巴瘤的专利新药泽瓦林(Zevalin)也正在国家药监总局、中国食品药品检定研究院、药品审评中心的申报、样品检测及审评过程中。

对于泽瓦林(Zevalin)来说,什么使其独特?

泽瓦林(Zevalin)注射液是一种靶向性免疫治疗产品,由靶向CD20抗原的单抗隆抗体(替伊莫单抗)制剂与标记放射性同位素原料药Y90组成。已在多个国家与地区上市,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。其疗效突出,适用于多种情况下的患者。