2020年，欧盟委员会（EC）对ALK抑制剂布加替尼（Alunbrig）进行了扩展适应症的批准，成为未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的单药一线治疗的有效选择。
这一批准基于ALTA-1L临床试验的积极结果，该试验评估了既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，将布加替尼与克唑替尼（crizotinib）进行比较。
试验结果亮点：
| 评估指标 | 布加替尼组 | 克唑替尼组 |
|---|---|---|
| 颅内疾病进展或死亡风险（BIRC评估） | 降低69% | (对照组) |
| 疾病进展或死亡风险（研究者评估） | 降低76% | (对照组) |
| 中位无进展生存期（BIRC评估） | 24个月 | 11个月 |
| 中位无进展生存期（研究者评估） | 29.4个月 | 9.2个月 |
此外，布加替尼在意向治疗组中表现出一致的总体疗效。而关于用法用量、不良反应以及警告和注意事项方面，以下是需要了解的关键信息：
- 用法用量： 口服，每日一次，根据耐受情况调整剂量。
- 不良反应： 包括恶心、乏力、腹泻等，需密切监测。
- 警告和注意事项： 包括间质性肺病/肺炎、高血压、心动过缓、视力障碍等，需定期监测并采取相应措施。
布加替尼已经获得美国FDA的加速批准，成为治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的ALK阳性局部晚期或静态非小细胞肺癌的患者的有效药物。此外，2020年5月，布加替尼还获得了FDA的批准，用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。