在2018年9月28日这个重要的日子，FDA正式批准了一项针对非小细胞肺癌患者的突破性治疗——Vizimpro（dacomitinib）。这个消息对于患有EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者来说是一个重大的利好消息。
根据最新的FDA批文，Vizimpro适用于那些携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21发生L858R突变的转移性NSCLC患者，并且作为一线治疗的选择。
这一决定是建立在辉瑞公司进行的ARCHER 1050临床研究的基础上的。这项研究是一项多国多中心的、开放标签的随机研究，其研究对象是那些患有上述突变但无法切除的转移性NSCLC患者（ClinicalTrials.gov编号NCT01774721）。
在关键的终点方面，通过独立放射学中心检测，我们得知，与吉非替尼相比，dacomitinib的无进展生存（PFS）有着显著的统计学意义。Dacomitinib组的PFS中位数为14.7个月，而吉非替尼组仅为9.2个月。
对于患者而言，Vizimpro的治疗效果带来了希望，然而，我们也要关注其不良反应。统计显示，使用Dacomitinib的患者中，腹泻（87%）、皮疹（69%）、甲亢（64%）等症状较为常见。其中，27%的受试者出现了严重不良反应，其中以腹泻（2.2%）和间质性肺病（1.3%）最为突出。
值得一提的是，早些时候，Vizimpro已被FDA授予了优先审查资格，主要用于带有EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
