阿伦单抗（Alemtuzumab）作为抗CD52抗原的单克隆抗体，在慢性淋巴细胞白血病及其他T细胞淋巴瘤的治疗中显示出显著疗效。阿伦单抗联合CHOP（A-CHOP）在三项非随机二期临床试验中均证实了其在术后治疗中的有效性。
研究背景
一项前瞻性、随机的三期研究（DSHNHL2006-1B/ACT2）比较了A-CHOP和CHOP用于初诊老年PTCL患者的疗效和安全性。
研究对象及方案设计
入组标准：年龄61-80岁，病理诊断PTCL，预先未行全身治疗。各亚型患者均有涉及。
方案设计：前瞻性、开放标签、多中心随机（1:1）试验。患者按登记中心、IPI评分、大肿块（≥7.5厘米）、组织学和年龄分层。
| 组别 | 治疗方案 |
|---|---|
| CHOP组 | 6疗程CHOP-14（环磷酰胺750mg/m2 d1，阿霉素50mg/m2 d1，长春新1.4mg/m2（最大值：2mg）d1，泼尼松龙100mg d1-5，每14天一次） |
| A-CHOP组 | 6疗程CHOP-14联合阿伦单抗（60mg d1，总剂量360mg） |
在2007年10月12日至2013年9月30日期间，共纳入116名患者，并随机接受A-CHOP或CHOP治疗。A-CHOP组中60%患者获得完全缓解（CR），而CHOP组CR率为43%（p = 0.063）。A-CHOP组ORR为72%，CHOP组ORR为66%（p = 0.422）。A-CHOP和CHOP组3年无事件生存（EFS）率分别为27%和24%（p=0.248），3年无进展生存(PFS)率分别为28%和29%（p= 0.537)，3年总生存（OS）率分别为37%和56%（p= 0.079），均未达到统计学差异。
风险分层分析
进一步的风险分层发现，男性和大肿块是EFS、PFS及OS的不良预测因素。
不良事件
除感染外，治疗组之间的非血液学3-5级不良事件相似。3/4级血液学毒性在A-CHOP组患者中更常见，尤其是阿伦单抗治疗三疗程后外周血淋巴细胞明显减少，并伴有更多≥3级感染。这种差异主要是由于巨细胞病毒感染增加。所有5例与治疗相关的死亡都是由感染引起的，其中4例发生在接受阿伦单抗治疗的患者中。
该研究为老年PTCL患者中采用A-CHOP联合方案的疗效和安全性提供了有益的信息，然而，进一步研究和观察仍然是必要的。