2019年5月24日，美国FDA批准了Piqray（alpelisib）片剂和氟维司群的联合使用，这个治疗方案对乳腺癌患者有何疗效？该组合的适应症是HR阳性的绝经后妇女和男性，HER2阴性，PIK3CA突变，晚期或转移性乳腺癌，这是通过FDA批准的试验检测确认的。伴随诊断测试是如何帮助筛选患者的？

Piqray是如何发挥作用的？它是一种PI3K抑制剂，有助于治疗这类乳腺癌，对于特定基因突变或生物标志物治疗的能力在癌症治疗中越来越重要。FDA肿瘤学主任Richard Pazdur博士表示，这是第一种在治疗这类乳腺癌患者中具有临床意义的药物。

对于转移性乳腺癌患者，这种治疗方案是否是一个突破？在乳腺癌扩散到乳房以外的其他器官时，患者通常会选择抗激素治疗。Piqray的疗效在SOLAR-1试验中进行了研究，结果显示对于PIK3CA突变患者，添加Piqray可显著延长无进展生存期。

这个新药是如何被批准的？FDA采用了一些新的监管工具来简化审核，确保评估质量。这也是根据实时肿瘤学评估试点计划批准的新药。