想了解一下Piqray这个新药在治疗晚期或转移性乳腺癌方面的效果如何？
在SOLAR-1试验中，研究了Piqray的疗效。这个试验是一项随机试验，涉及572名绝经后的妇女和男性，患有HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌，这些癌症在接受芳香酶抑制剂时或之后发展。试验结果表明，对于患有PIK3CA突变的患者，向氟维司群添加Piqray可以显著延长无进展生存期，中位数为11个月对5.7个月。
Piqray的常见副作用包括高血糖水平、肌酐增加、腹泻、皮疹、血液中淋巴细胞数量减少、肝酶升高、恶心、疲劳、红细胞计数低、脂肪酶增加（胰腺释放的酶）、食欲减退、口腔炎、呕吐、体重减轻、低钙水平、aPTT延长（血液凝固需要更长时间发生）和脱发。
建议医护人员监测服用Piqray治疗的患者是否出现严重超敏反应。提醒患者可能出现严重的皮肤反应，皮疹可能导致皮肤或嘴唇和牙龈等粘膜起皱和起泡。医疗保健专业人员不应对有严重皮肤反应病史的患者进行治疗，比如Stevens-Johnson综合征、多形红斑或中毒性表皮坏死松解症。
Piqray的患者报告了严重的高血糖症（高血糖），尚未确定Piqray在1型或未控制的2型糖尿病患者中的安全性。在开始使用Piqray治疗之前，建议医护人员检查空腹血糖和HbA1c，并优化血糖控制。应监测患者在治疗期间肺炎/间质性肺病（肺组织炎症）和腹泻。Piqray必须免除患者用药指南，该指南描述了有关药物用途和风险的重要信息。
Piqray是第一个根据实时肿瘤学评估（RTOR）试点计划批准的新分子实体的新药申请（NDA），该计划允许FDA在正式提交申请之前开始分析关键功效和安全数据集，允许审核小组开始审核并尽早与申请人沟通。Piqray还使用了更新的评估援助（AAid），这是一个多学科评审模板，旨在将FDA的评论重点放在批判性思维和一致性上，并减少花在管理任务上的时间。通过这两个试点项目，今天批准Piqray比2019年8月18日的处方药使用者费用法案（PDUFA）VI截止日期提前约三个月。
