BYLieve研究中,参与者携带PIK3CA突变,治疗方案包括CDK4/6抑制剂+AI(队列A)和CDK4/6抑制剂+氟维司群(队列B)。我们将重点关注队列A的研究结果,即阿培利司+氟维司群治疗的患者。而队列B的数据将在6个月后公布,队列C仍在招募中,纳入患者为AI治疗进展。
BELieve用药方案
患者接受阿培利司(300 mg/d)+氟维司群(500 mg Q28D)+C1D15治疗,主要终点为6个月的局部评估后无疾病进展的存活率。对安全性和不良事件(AEs)进行评估,主要终点为6个月时的无疾病进展生存率,次要终点为PFS。
BELieve研究安全性
BYLieve研究显示,未接受过预防性药物治疗皮疹的患者中,21%发生3/4级皮疹,53%未发生皮疹。预防性抗组胺药物的使用对阻止严重皮疹发生至关重要。在使用PI3激酶抑制剂的患者中,21%发生高级别的皮疹,而53%的患者则未发生皮疹。在发生高血糖的患者中,高血糖停药率为1.6%。
最常见的不良事件包括腹泻、高血糖、恶心、疲劳、食欲下降和皮疹。而导致停药的最常见原因是皮疹,占比3.9%。
阿培利司注意事项
- 严重超敏反应:永久停用阿培利司,并给予适当治疗。
- 严重皮肤反应:包括SJS和EM,有相关病史的患者不宜使用。对于出现严重皮肤反应的患者,中断阿培利司治疗。
- 高血糖:定期监测血糖,根据需要使用或优化降糖药物。发生严重高血糖时,暂停或减少剂量或停用阿培利司。
- 肺炎:监测肺炎症状,发生重症肺炎时暂停或停用阿培利司。
- 腹泻:若出现严重腹泻,暂停、减少剂量或停用阿培利司。
阿培利司与氟维司群联用治疗乳腺癌,而最近FDA还加速批准了其在有PIK3CA相关过度生长谱(PROS)表现的患者中的使用。